Se aprueba la esperada Ley de Investigación Biomédica

La investigación biomédica es clave para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos y ha evolucionado considerablemente en los últimos años. Los avances científicos han dado lugar a nuevas herramientas de análisis que han permitido realizar estudios inabordables hasta el momento, lo que ha abierto la puerta al desarrollo de nuevos tratamientos incluso curativos, para patologías para las que no existen tratamientos eficaces.

Desde el punto de vista metodológico, la investigación biomédica ha cambiado sustancialmente y la obtención, almacenaje y cesión de muestras biológicas con fines de investigación y diagnóstico ha cobrado enorme importancia. Asimismo, cada vez son más habituales las investigaciones que requieren de la realización de procedimientos invasivos en humanos y la investigación con gametos (espermatozoides y óvulos), embriones y células embrionarias resulta imprescindible para el desarrollo de la terapia celular y la medicina regenerativa.

Todos los avances científicos planteados y las herramientas y procedimientos necesarios para su obtención, dan lugar a importantes incertidumbres éticas y jurídicas no exentas de polémica que hacen necesario regular de este campo. Hay que tener en cuenta que estos temas tan complejos afectan en gran medida a la identidad del ser humano lo que exige realizar un ejercicio de equilibrio y prudencia importante.

Por tanto, la ley tiene como objetivo prioritario asegurar la protección y el respeto de los derechos fundamentales y las libertades del ser humano. Para ello, la ley reivindica que la salud, el interés y el bienestar de las personas participantes en una investigación biomédica prevalecerán sobre el interés de la ciencia o de la sociedad en su conjunto.

En concreto, la norma se basa en los principios de integridad de las personas y la protección de su dignidad e identidad en cualquier investigación biomédica que implique intervenir sobre seres humanos, realizar análisis genéticos a los mismos, el tratamiento de datos genéticos de carácter personal y de las muestras humanas que se empleen en la investigación.

Debido a lo anterior, se establece el derecho de las personas a otorgar consentimiento y a obtener información previa, se fija el deber de confidencialidad de las personas que accedan a información de carácter personal y se establece el principio de gratuidad de las donaciones de material biológico fijando los estándares de calidad y seguridad.

Por otro lado, la ley garantiza la libertad de investigación y de producción científica. En este sentido, se regulan los mecanismos de fomento, planificación, coordinación y evaluación de la investigación biomédica prestando especial atención a la calidad, eficacia e igualdad de oportunidades. Se incide especialmente en la finalidad de transformar los resultados de investigación en terapias eficaces para combatir las patologías humanas.

Para ello, se fomenta la implantación de la investigación como una práctica cotidiana en los centros de salud, se incentiva la colaboración y el trabajo en red entre los centros de investigación básica, los hospitales y los demás centros del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, la ley pretende fomentar la colaboración entre el sector público y el privado mediante la investigación en red y la movilidad de facultativos e investigadores.

Desde el punto de vista organizativo, la ley crea varios órganos colegiados formados por miembros imparciales, independientes, profesionales y con capacidad técnica, con funciones de autorización y supervisión. A continuación se describen las funciones de dichos órganos:

• Comités de Ética de la Investigación: Los centros que realicen investigaciones biomédicas contarán con un Comité de Ética de la Investigación debidamente acreditado. Este comité es el responsable de garantizar que los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o empleen muestras de origen humano se ajusten a la legalidad y sean adecuadas.
• Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos: Es la responsable de evaluar e informar preceptivamente los proyectos de investigación que requieran la obtención o utilización de tejidos, células troncales embrionarias y otras células de origen humano con características similares que puedan obtenerse mediante cualquier técnica de reprogramación celular.
• Comité de Bioética de España: Se crea como órgano consultivo de todos los aspectos con implicaciones éticas y sociales en el ámbito de la biología y la medicina. Asimismo, fijará las directrices y principios generales que regirán el funcionamiento de los Comités de ética de la Investigación.

Uno de los aspectos más polémicos de la presente ley es sin duda el relativo a las células troncales embrionarias por la controversia ética que suscita y los recelos mostrados por la iglesia católica. La ley prohíbe explícitamente la creación de embriones y preembriones humanos exclusivamente con fines de experimentación. Sin embargo, se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales embrionarias humanas que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión.

Entre dichas técnicas se menciona explícitamente la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear que consiste en introducir el material genético de una célula adulta en un ovocito de la misma especie previamente enucleado sin su propio material genético. De este modo, se abre la puerta a la denominada clonación terapéutica y se prohíbe expresamente la clonación humana reproductiva (Véase Cuadro Transferencia Nuclear Terapéutica).

La amplitud y la complejidad de las materias reguladas se plasman en una ley de noventa artículos, quince capítulos, ocho títulos, tres disposiciones adicionales, dos transitorias, una derogatoria y cinco finales.

Las disposiciones generales del título I forman la columna vertebral de la ley. Se establece como objeto y ámbito de la norma la investigación biomédica que comprende la investigación básica y clínica, excluyendo los ensayos clínicos con medicamentos y el implante de órganos, tejidos y células.

Además, se establece un sistema de garantías que prima la dignidad e identidad del ser humano y la protección de su salud regulando específicamente el consentimiento informado y el derecho a la información, la protección de los datos personales, el deber de confidencialidad, la no discriminación, la gratuidad en la donación y empleo de las muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad, la seguridad y se establecen los límites que deben respetarse en los análisis genéticos. Asimismo, se establece los criterios de calidad, eficacia e igualdad que deben cumplir la investigación biomédica y se crean los Comités de Investigación Biomédica.

El título II está dedicado a las investigaciones biomédicas que requieren de procedimientos invasivos en seres humanos y se regulan aquellas investigaciones con humanos no sujetas a la regulación específica de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

Se regulan los principios generales en los que deben desenvolverse estas investigaciones prestando especial atención al consentimiento y a la información. De igual manera, se establecen los sistemas de evaluación, autorización y aseguramiento de los daños potenciales.

Por otro lado, se regulan las especificidades de la investigación biomédica durante el embarazo y la lactancia, el caso de los menores e incapaces y la investigación con personas que debido a su situación clínica, no pueden prestar su consentimiento.

El título III recoge la regulación de la donación y el uso de los embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos sustituyendo a la normativa previa. El primero de los dos capítulos de este título regula las condiciones para la donación de embriones y fetos humanos prohibiendo interrupciones del embarazo que tengan como finalidad la donación y estableciendo la obligatoriedad del consentimiento informado.

El segundo capítulo establece que la investigación con embriones y fetos vivos en el útero sólo podrá realizarse con propósitos diagnósticos o terapéuticos en interés del propio feto. Asimismo, se fijan los requisitos para la autorización de proyectos de investigación que empleen embriones, fetos y sus estructuras biológicas.

El título IV regula la donación, uso e investigación con células y tejidos de origen embrionario humano. En este sentido, se prohíbe expresamente la constitución de preembriones y embriones humanos con fines de experimentación a la vez que se autoriza cualquier técnica de obtención de células troncales humanas incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear.

Asimismo, se regulan las condiciones en las que deben desarrollarse las investigaciones con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y se definen las funciones y la estructura de la Comisión de Garantías. En el último capítulo de este título se crea el Banco Nacional de Líneas Celulares, que tendrá una estructura en forma de red con un nodo central y estará adscrito al Instituto de Salud Carlos III.

El título V regula la realización de análisis genéticos, el acceso y uso de los resultados, así como la obtención de muestras de origen humano. De este modo, se establece un marco jurídico en el que debe situarse la realización de análisis genéticos tanto con finalidades de investigación como de diagnóstico. La ley pretende así dar seguridad y confianza a los investigadores e instituciones públicas y privadas despejando las incertidumbres legales que existían hasta la fecha.

La obtención, conservación, cesión y uso de las muestras se regula en torno al consentimiento del sujeto de la muestra y a la información previa que debe suministrarse. Por otro lado, la ley define el estatuto jurídico de los biobancos estableciendo un sistema de registro único independientemente del propósito del mismo (uso clínico en pacientes, investigación o compartida).

El título VI recoge el régimen de infracciones y sanciones administrativas. El título VII define las funciones del Comité de Bioética de España de carácter consultivo en materias relacionadas con las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la biología y la medicina y que además representará a España en los foros y organismos supranacionales implicados en la bioética.

Por último, el título VIII está dedicado a la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud. Para conseguir una mejor promoción y coordinación, se crea un entramado normativo para la promoción de la investigación científica de excelencia, dirigida a mejorar la salud de la población y en particular, la práctica clínica basada en la ciencia en el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, se reconoce a los centros que lo integran capacidad para contratar personal investigador, se establecen medidas de movilidad del personal investigador dentro de la Administración y hacia entidades privadas de investigación. Además, se refuerza la cooperación entre sector público y privado mediante la colaboración y participación de entidades privadas en la ejecución de las actividades de investigación del Sistema Nacional de Salud.

Entre las disposiciones finales de la ley, destaca la relativa al Instituto de Salud Carlos III que actualiza su regulación y se erige como instrumento fundamental de la Administración General del Estado para el fomento de la investigación biomédica.

En resumen, la ley aprobada constituye un instrumento normativo que cumple con la pretensión de garantizar los derechos de los implicados en la investigación biomédica a la vez que constituye un soporte para el desarrollo de las políticas públicas y las iniciativas privadas que impulsarán una investigación biomédica avanzada y competitiva en un marco jurídico claro. BM

Referencia

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. BOE